1 月 17 日，信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超在美國(guó)舊金山的第 43 屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會(huì)（JPM）上發(fā)表專題演講。他說 2025 年是信達(dá)局勢(shì)向上、潛力爆發(fā)的一年，將迎來 6 個(gè)新藥品種上市，并稱 " 信達(dá)生物在 2027 年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品收入 200 億元人民幣目標(biāo)的信心愈加堅(jiān)定 "。
在這場(chǎng)演講的前一個(gè)交易日，一則安徽將在 2025 年?duì)款^全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采的消息引發(fā)多家創(chuàng)新藥公司股價(jià)下跌，信達(dá)生物是其中跌幅最大的，下跌超過 10%。
市場(chǎng)最關(guān)注的是生物類似藥最大品種貝伐珠單抗。目前貝伐珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模超過 100 億元，2023 年數(shù)據(jù)顯示，齊魯藥業(yè)、羅氏和信達(dá)生物三家占了 70% 以上的份額，剩余七八家企業(yè)分 30%。有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，雖然這一品種單價(jià)從原來的 6000 多元降到 1000 多元甚至幾百元，但每次需要用 7 支，一年下來用量也不少。如果納入集采，全國(guó)市場(chǎng)有了量的保證，獲批的廠家肯定會(huì)降價(jià)比較狠。
信達(dá)生物：集采對(duì)公司整體影響有限
俞德超再次喊出 200 億元收入的目標(biāo)，是在傳遞一個(gè)信息：信達(dá)不止有 PD-1 和貝伐珠單抗，未來還有很多武器和辦法來推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
實(shí)際上，2023 年 JPM 俞德超就提到了這一目標(biāo)。當(dāng)時(shí)有分析稱，按照信達(dá) 2022 年的收入，要完成這個(gè)目標(biāo)接下來必須保持每年 35% 以上的增速。2023 年，信達(dá)生物經(jīng)營(yíng)收入約 62.06 億元，同比增長(zhǎng) 36.21%，產(chǎn)品收入 57.28 億元，同比增長(zhǎng) 38.4%。
第一年考試，順利過關(guān)。在此次 JPM 上，俞德超也提到了信達(dá)的很多亮點(diǎn)。
比如 2025 年綜合產(chǎn)品線作為公司增長(zhǎng)的第二生長(zhǎng)級(jí)，預(yù)計(jì)將有 6 款產(chǎn)品上市。其中瑪仕度肽（GCG/GLP-1）的減重和 2 型糖尿病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)分別在 2025 年上半年和下半年獲批；替妥尤單抗望填補(bǔ)中國(guó)甲狀腺眼?。═ED）治療領(lǐng)域 60 年來無新藥可用的空白；匹康奇拜單抗預(yù)計(jì)在 2025 年底前后獲批上市，將為中國(guó)銀屑病患者帶來最優(yōu)綜合獲益。
此外，2025 年信達(dá)生物有 7 款藥物計(jì)劃遞交新藥上市申請(qǐng)或關(guān)鍵臨床進(jìn)行中，7 款創(chuàng)新管線計(jì)劃啟動(dòng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床（基于 PoC 數(shù)據(jù)）。
此番演講的效果，就是提振投資者的信心。1 月 17 日，信達(dá)生物開盤后迅速上漲 2%。盤中，公司又再次間接回應(yīng)前一日的股價(jià)波動(dòng)。
信達(dá)生物方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時(shí)間都還未有更多細(xì)節(jié)，公司會(huì)跟進(jìn)了解。信達(dá)現(xiàn)在已經(jīng)有 14 個(gè)產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是 3 個(gè)，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市。
" 即使集采確認(rèn)執(zhí)行，對(duì)信達(dá)整體影響有限。集采也會(huì)帶來銷售管理費(fèi)用的降低，所以對(duì)于利潤(rùn)的影響也有限。" 信達(dá)生物還提到，遠(yuǎn)期來看，公司 2027 年 200 億元的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到，不會(huì)受到影響。
實(shí)際上，A 股有生物類似藥的上市公司有好幾家，為什么股價(jià)受集采消息影響最大的是信達(dá)生物？
醫(yī)藥行業(yè)人士張斌（化名）對(duì)記者表示，信達(dá)生物跌幅大主要還是因?yàn)樨惙ブ閱慰惯_(dá)攸同獲批了八項(xiàng)適應(yīng)癥并都納入醫(yī)保，集采的話短期內(nèi)肯定對(duì)業(yè)績(jī)有影響。
信達(dá)生物的三款生物類似藥中，就包括廣譜抗腫瘤藥品貝伐珠單抗，它成為多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。根據(jù)醫(yī)藥魔方 NextPharma 數(shù)據(jù)庫，貝伐珠單抗自 2004 年首次以聯(lián)用 FOLFIR 治療結(jié)直腸癌獲批在美國(guó)上市后，近 20 年間全球市場(chǎng)（美、歐、日、中）共獲批 9 大癌種 47 項(xiàng)適應(yīng)癥。這其中，各類型聯(lián)合治療多達(dá) 43 項(xiàng)。
貝伐珠單抗在中國(guó)的專利保護(hù)于 2018 年到期，信達(dá)生物是第二家拿到國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的公司。中康開思系統(tǒng)顯示，2023 年全國(guó)等級(jí)醫(yī)院抗腫瘤藥物銷售總額約 1265 億元，同比增長(zhǎng) 5.2%，10 家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的貝伐珠單抗以 105.76 億元登頂，信達(dá)生物的市場(chǎng)份額排第三，占比約 15%。
" 貝伐珠的份額太集中，前三家占七八成，其他幾家都是幾千萬元的市場(chǎng)，如果集采有量，企業(yè)肯定有動(dòng)力降價(jià)，降 90% 都有可能。但這種情況對(duì)信達(dá)就有影響，原來 10 多億元的市場(chǎng)縮水變成幾億元，利潤(rùn)也縮水，股價(jià)跌的也是這部分預(yù)期。" 如果貝伐珠單抗被納入集采品種，張斌都猜不到究竟會(huì)如何降價(jià)。但他覺得，去年信達(dá)生物股價(jià)幾乎腰斬，這次安徽省的集采消息可以說是靴子落地了。
張斌也提到，市場(chǎng)也無需過度解讀集采對(duì)信達(dá)的影響，總體來說信達(dá)的創(chuàng)新能力在行業(yè)里還是排在頭部，已經(jīng)全面轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥領(lǐng)域，未來中長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)也需要有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品支撐，接下來就是等新產(chǎn)品獲批后釋放業(yè)績(jī)。
生物類似藥或大幅降價(jià)
最近幾年，關(guān)于生物類似藥集采的消息就沒有停過。信達(dá)生物的股價(jià)反應(yīng)，既有大家對(duì)降價(jià)幅度的不確定，也有人認(rèn)為這是 " 集采無死角 " 的表現(xiàn)。
一位長(zhǎng)期關(guān)注創(chuàng)新藥的行業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，雖然目前集采的事情還不明朗，也不清楚是多大規(guī)模的集采，但至少有一個(gè)信號(hào)，就是國(guó)家已經(jīng)關(guān)注到 "metoo" 類的單抗品種的集采了，這對(duì)于有多個(gè)生物類似藥的公司來說是較利空信號(hào)。有的品種獲批的廠家多，如果真的執(zhí)行集采，價(jià)格肯定降得厲害。
張斌也說，原來大家以為生物類似藥集采會(huì)先在一些省份局部開展，再到全國(guó)范圍，結(jié)果沒想到來得這么快。對(duì)于部分企業(yè)來說，集采可以成為他們改變現(xiàn)有格局的機(jī)會(huì)，所以可能出現(xiàn)很極端的報(bào)價(jià)。" 別看 6000 多元降到 1000 多元，這輪如果到 100 元，都不是不可能。"
他覺得企業(yè)是有足夠動(dòng)力去沖價(jià)格進(jìn)集采的。一方面，集采后醫(yī)院公布采購(gòu)量，生產(chǎn)企業(yè)公開競(jìng)爭(zhēng)，中標(biāo)企業(yè)藥品直接進(jìn)醫(yī)院，一次集采中標(biāo)，就可實(shí)現(xiàn)進(jìn)入全國(guó)或地區(qū)大批醫(yī)院和規(guī)?；N售。這對(duì)于本來沒多少量的企業(yè)就是機(jī)會(huì)。另一方面，貝伐珠單抗這款藥本身用量大，年化治療費(fèi)用超過 10 萬元（報(bào)銷前），大幅高于 PD-1。一旦全面集采，10 多家公司爭(zhēng)斗的競(jìng)爭(zhēng)格局就極有可能掀起一輪價(jià)格戰(zhàn)。
張斌是贊成集采的，集采至今，累計(jì)節(jié)約幾千億元醫(yī)保資金，這樣更有利于醫(yī)保資金去支持 " 真創(chuàng)新 "。
1 月 17 日上午，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在 " 保障人民健康 賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展 " 新聞發(fā)布會(huì)上表示，
集采促進(jìn)動(dòng)能轉(zhuǎn)換。2024 年醫(yī)保目錄新增了 38 種創(chuàng)新藥，給藥企極大鼓舞。這恰恰是因?yàn)榧胁少?gòu)節(jié)約基金留出來的空間，2018 年以來，國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)累計(jì)節(jié)省醫(yī)?；?4400 億元左右，其中用于談判藥使用超 3600 億元，也就是說 " 老藥 " 集采省下來的錢 80% 用于創(chuàng)新藥，自助餐沒有降檔，而是保證質(zhì)量的前提下老菜品批量采購(gòu)，且增加了很多新菜，集采充分發(fā)揮了減負(fù)擔(dān)、騰空間、促改革的動(dòng)能轉(zhuǎn)換作用。
建議引導(dǎo)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)，避免過度內(nèi)卷
醫(yī)藥魔方董事長(zhǎng)周立運(yùn)也贊同生物類似藥集采，這是生物類似藥發(fā)展的必然趨勢(shì)，也不可避免。但他認(rèn)為生物類似藥的集采方式需要結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況來看。
從短期來看，中國(guó)的生物類似藥扮演了從仿制藥和創(chuàng)新藥之間的中間創(chuàng)新產(chǎn)品的角色，像信達(dá)生物、齊魯制藥、復(fù)宏漢霖等企業(yè)都是最早做生物類似藥、再往創(chuàng)新藥去布局的。因此，從中國(guó)創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)升級(jí)路徑來看，這些有生物類似藥上市的企業(yè)都是行業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型先鋒，也已經(jīng)在大力研發(fā)創(chuàng)新藥。
" 其實(shí)研發(fā)投入生物類似藥跟一個(gè)創(chuàng)新藥不會(huì)差太多，這些產(chǎn)品獲批上市的時(shí)間也就不到 5 年時(shí)間，如果過早把它們擺到仿制藥的地位，會(huì)在一定程度上打擊行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不利于企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。建議給這些類似于創(chuàng)新藥的生物類似物略長(zhǎng)一點(diǎn)的生命周期。從美國(guó)醫(yī)保談判來看，給了創(chuàng)新品種 9 年至 13 年的自主定價(jià)周期，有一定合理性。"
一個(gè)品種集采的前提是市場(chǎng)已經(jīng)有多個(gè)廠家獲得批文，行業(yè)最早傳出集采消息時(shí)，生物類似藥的企業(yè)還湊不齊牌桌。最近幾年，過多企業(yè)管線扎堆在一起，就算沒有集采，這些生物類似物也會(huì)因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)而降價(jià)。以貝伐珠單抗生物類似藥為例，國(guó)內(nèi)上市廠家已經(jīng)超過 10 家。因此，確實(shí)可能出現(xiàn)小廠商 " 掀桌子 " 的情況。
回看 20 年，周立運(yùn)覺得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)還沒有徹底改變。" 從過去扎堆上市，走到今天的扎堆過評(píng)，不變的是過度內(nèi)卷。這里面沉淀的研發(fā)資金和社會(huì)成本，太大了。" 周立運(yùn)說，在國(guó)內(nèi)，僅僅是最擁擠的 TOP10 靶點(diǎn)，里面沉淀的研發(fā)投入大約高達(dá) 400 億元，基本是浪費(fèi)的內(nèi)卷成本。
對(duì)此，他表示，如果內(nèi)卷問題不解決，即使新藥進(jìn)院難、新藥支付難、企業(yè)融資難的問題已得到解決，產(chǎn)業(yè)還是卷得一塌糊涂，創(chuàng)新藥也賣不出好價(jià)格，對(duì)行業(yè)積攢起來的創(chuàng)新信心是重創(chuàng)。產(chǎn)業(yè)不具備長(zhǎng)期可持續(xù)的健康性，喪失全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，失去來之不易的全球創(chuàng)新藥第二大國(guó)的地位。顯然，現(xiàn)階段，產(chǎn)業(yè)生態(tài)還不成熟，在調(diào)控產(chǎn)業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)、控制無序浪費(fèi)內(nèi)卷的引導(dǎo)上亟需強(qiáng)化。
國(guó)際上最通行的方法是對(duì)優(yōu)先進(jìn)入一個(gè)新賽道的前三玩家給予一定期限內(nèi)的特殊市場(chǎng)準(zhǔn)入和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，這些廠商率先蹚路創(chuàng)新、滿足了患者需求，應(yīng)該給予這些先行創(chuàng)新勇士足夠的保護(hù)。這樣的話，后來者就喪失了和先行者平起平坐、掀桌子獲利的可能性。后來者看不到扎堆內(nèi)卷的投機(jī)獲利機(jī)會(huì)，完全賺不到錢，就被迫轉(zhuǎn)去做差異化創(chuàng)新了。更多的企業(yè)在做差異化創(chuàng)新，患者的更廣泛需求就會(huì)得到更好的滿足。
如何引導(dǎo)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)？周立運(yùn)覺得，第一道關(guān)是藥監(jiān)局把控住審評(píng)準(zhǔn)入，比如，政策上提到，仿制藥通過一致性評(píng)價(jià) 3 家之后，后面的申報(bào)就不再受理，但沒有執(zhí)行起來；對(duì)創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，政策上有了，但還沒有一例實(shí)質(zhì)執(zhí)行的案例。批準(zhǔn)扎堆的產(chǎn)品上市，對(duì)真正的先行者、探路者、創(chuàng)新者沒有實(shí)質(zhì)性的保護(hù)，造成了后來者即使賽道再擁擠，仍然可以上牌桌，甚至可以通過集采的方式掀桌子而獲益，對(duì)行業(yè)創(chuàng)新信心有傷害。
第二道關(guān)是對(duì)創(chuàng)新藥、生物類似藥或者仿制藥，建議對(duì)前三玩家給予市場(chǎng)或醫(yī)保準(zhǔn)入方面的政策和價(jià)格保護(hù)。這樣兩道防線下來，可以有效控制行業(yè)內(nèi)卷，減少大量無效重復(fù)的浪費(fèi)和本土內(nèi)部資源消耗。同時(shí)會(huì)有效引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)做出更多差異化的東西出來，更好地滿足市場(chǎng)需求，讓產(chǎn)業(yè)變得更加高效強(qiáng)大。
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