文 | VB 動(dòng)脈網(wǎng)

2025 開(kāi)年不到一月，我國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域接連迎來(lái)振奮人心的好消息。

1 月 3 日，腦虎科技、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科團(tuán)隊(duì)與天橋腦科學(xué)研究院合作項(xiàng)目取得重大進(jìn)展。項(xiàng)目通過(guò)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)侵入式柔性腦機(jī)接口技術(shù)開(kāi)展高精度實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)解碼和語(yǔ)言解碼臨床試驗(yàn)研究。一名腦損傷患者在腦海中構(gòu)思了 "2025 新年快樂(lè) " 這句話，并被計(jì)算機(jī)解碼，隨后向機(jī)械臂發(fā)送命令做出心形手勢(shì)，標(biāo)志著全球第一次通過(guò)思想傳達(dá)新年問(wèn)候。

一周后，北京發(fā)布《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030 年）》。僅兩日后，上海也發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030 年）》。一北一南，我國(guó)兩大腦科學(xué)中心幾乎在同時(shí)制定了新一輪 " 五年規(guī)劃 "。

1 月 13 日，國(guó)家藥監(jiān)局又確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，并予以公示。在標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管上，我國(guó)腦機(jī)接口也在迅速推進(jìn)。

這個(gè)全球高度關(guān)注的前沿領(lǐng)域，我國(guó)正在大步踏進(jìn)，后來(lái)居上。

全球腦機(jī)接口 2024 年頻現(xiàn)突破，爭(zhēng)搶 4000 億美元市場(chǎng)

作為一項(xiàng)瞄向未來(lái)的前沿技術(shù)，腦機(jī)接口應(yīng)用場(chǎng)景極為廣泛，涵蓋醫(yī)療、娛樂(lè)、軍事、教育等多個(gè)領(lǐng)域。其中，醫(yī)療是目前腦機(jī)接口最受關(guān)注的領(lǐng)域，包括癱瘓者站立、讓失語(yǔ)者說(shuō)話、讓盲人復(fù)明、讓抑郁癥患者不再抑郁等。

上述任意一個(gè)能夠大規(guī)模落地，都將載入人類史冊(cè)！

其潛在市場(chǎng)規(guī)模也讓人嘆為觀止。摩根斯坦利在去年 10 月發(fā)布的報(bào)告中預(yù)測(cè)，僅在美國(guó)，腦機(jī)接口的總潛在市場(chǎng)規(guī)模就價(jià)值約 4000 億美元之多。

正因?yàn)榇?，全球?qū)δX機(jī)接口技術(shù)的熱情高漲。然而，由于受到技術(shù)和倫理的限制，腦機(jī)接口研發(fā)的難度之大也是有目共睹。

2024 年 1 月 28 日，埃隆 · 馬斯克旗下的腦機(jī)接口明星企業(yè) Neuralink 成功實(shí)施了全球首例人類大腦芯片植入手術(shù)。雖然試驗(yàn)并非一帆風(fēng)順，但仍標(biāo)志著腦機(jī)接口技術(shù)從理論研究走向?qū)嶋H應(yīng)用。

除了完成了全球首例人類大腦芯片植入手術(shù)，其還在 2024 年 11 月獲準(zhǔn)使用 N1 植入物和研究性輔助機(jī)械臂啟動(dòng)一項(xiàng)新的可行性試驗(yàn)，旨在評(píng)估其 N1 植入物和手術(shù)機(jī)器人的安全性，以及這一植入物對(duì)四肢癱瘓患者用思想控制外部設(shè)備的初始效果。

在剛剛結(jié)束的 CES 2025 上，馬斯克又宣布 Neuralink 已為第三位患者植入了腦機(jī)接口設(shè)備，且目前三位受試者都狀況良好。在 2025 年，Neuralink 計(jì)劃還將再進(jìn)行 20-30 次設(shè)備植入試驗(yàn)。

作為 Neuralink 主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，Synchron 取得進(jìn)展的時(shí)間在一定程度上甚至比 Neuralink 更早。早在 2021 年，它的腦機(jī)接口就成為第一家獲得 FDA IDE ——臨床研究性器械豁免，以進(jìn)行永久性植入式腦機(jī)接口試驗(yàn)的公司，并在 2022 年完成了其在美國(guó)的第一例腦機(jī)接口植入手術(shù)。加上此前在澳大利亞的 4 例植入手術(shù)，這已是其第 5 例腦機(jī)接口植入手術(shù)。

2023 年 9 月，Synchron 又完成了一項(xiàng)早期可行性研究，以評(píng)估植入腦機(jī)接口后相關(guān)不良事件的受試者數(shù)量。這項(xiàng)研究結(jié)果在 2024 年 10 月發(fā)布，6 名受試者在為期一年的研究都沒(méi)有出現(xiàn)與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。這也是植入式腦機(jī)接口臨床安全性的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。

2024 年 7 月，Synchron 宣布全球首次成功將腦機(jī)接口技術(shù)與 Apple Vision Pro 結(jié)合，使患者能夠通過(guò)意念操作 Apple Vision Pro。這一創(chuàng)新不僅提升了患者的交互體驗(yàn)，還為腦機(jī)接口技術(shù)與消費(fèi)電子產(chǎn)品的結(jié)合開(kāi)辟了新途徑。

時(shí)間剛進(jìn)入 2025 年， Synchron 又與 NVIDIA 達(dá)成合作，將在其腦機(jī)接口技術(shù)中引入 NVIDIA Holoscan 平臺(tái)。從而增強(qiáng)用于設(shè)備上神經(jīng)處理的實(shí)時(shí)邊緣 AI 功能，從而使腦機(jī)接口響應(yīng)速度更快、更直觀，并通過(guò)開(kāi)發(fā)大腦推理基礎(chǔ)模型改變腦機(jī)接口應(yīng)用。

不過(guò)，Synchron 的腦機(jī)接口為血管內(nèi)電極陣列，外觀和植入方式都與現(xiàn)有血管支架十分類似，與 Neuralink 的技術(shù)路徑完全不同。因此，在風(fēng)險(xiǎn)和性能等級(jí)上也不完全等同。

除了 Neuralink 和 Synchron，腦機(jī)接口的其他知名企業(yè)也在 2024 年取得了重大進(jìn)展：來(lái)自德國(guó)的 Cortec 也在 2024 年 5 月獲得了 FDA 的研究性設(shè)備豁免（IDE）申請(qǐng)?jiān)S可；Paradromics 的腦機(jī)接口則獲得了兩個(gè) FDA 突破性設(shè)備認(rèn)證；Blackrock Neurotech 和 Precision Neuroscience 則在 2024 年分別完成了超過(guò) 1 億美元的高額融資，前者的 2 億美元融資更是 2024 年醫(yī)療健康領(lǐng)域最大融資額之一。

國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)臨床監(jiān)管進(jìn)展迅速，部分領(lǐng)域已達(dá)全球領(lǐng)先水平

我國(guó)近來(lái)在腦機(jī)接口上的進(jìn)展也頗為值得一提。

在腦機(jī)接口學(xué)術(shù)研究上，隨著對(duì)腦科學(xué)研究的重視和投入程度迅速增加，我國(guó)正在迎頭趕上。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)學(xué)應(yīng)用的學(xué)術(shù)論文數(shù)量排名全球第二，僅次于美國(guó)，研究中心性也僅次于美國(guó)，排名全球第二。

臨床試驗(yàn)端同樣進(jìn)步喜人，動(dòng)脈網(wǎng)以 " 腦機(jī)接口 " 為關(guān)鍵詞對(duì)公開(kāi)資料進(jìn)行了粗略統(tǒng)計(jì)，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024 年國(guó)內(nèi)共有 25 例腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，相比上一年數(shù)量實(shí)現(xiàn)翻番。

此前，在我國(guó)已注冊(cè)的腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)中，不少屬于早期探索研究和預(yù)試驗(yàn)階段，進(jìn)入更高階段的研究（例如 1 期、2 期臨床試驗(yàn)）則相對(duì)較少，距離真正的臨床應(yīng)用還存在一定差距。

隨著時(shí)間的進(jìn)展，目前我國(guó) 1 期和 2 期試驗(yàn)數(shù)量上已與國(guó)際水平基本持平，但在 3 期試驗(yàn)方面尚落后較多。這是因?yàn)?3 期臨床試驗(yàn)資金成本較高，通常需要招募大量患者、組建多中心試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)、引入先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備等。

2024 年，除了數(shù)量上的飛躍，我國(guó)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)的含金量也在迅速提升。

除了本文開(kāi)頭所提到的腦虎科技、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科團(tuán)隊(duì)與天橋腦科學(xué)研究院合作項(xiàng)目的進(jìn)展，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院也在 2024 年 12 月宣布，其與博?？岛献鞯哪X機(jī)接口設(shè)備也將在 2025 年開(kāi)始大規(guī)模臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)計(jì)劃入組 30-50 名脊髓損傷患者進(jìn)行腦機(jī)接口植入。試驗(yàn)完成后，團(tuán)隊(duì)計(jì)劃尋求監(jiān)管部門(mén)的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)。

在 2024 年，這一設(shè)備已完成了 3 例人體植入手術(shù)，其中一例同樣由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開(kāi)展。在手術(shù)完成后，這名患者已經(jīng)能夠通過(guò)腦機(jī)接口控制手臂，完成拿起杯子喝水的簡(jiǎn)單動(dòng)作。

通過(guò)這些手術(shù)，研究機(jī)構(gòu)也逐步實(shí)現(xiàn)了腦機(jī)接口手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化探討，將手術(shù)時(shí)長(zhǎng)縮減至約 1 小時(shí)，僅有以往的一半。這也為大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。

在此之前，普遍認(rèn)為國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口落后先進(jìn)水平 7-8 年，但在 2024 年我國(guó)臨床試驗(yàn)陸續(xù)開(kāi)展后，這一差距已經(jīng)被認(rèn)為極大縮短至 3 年以內(nèi)。

監(jiān)管層面也在不斷推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，以為即將到來(lái)的腦機(jī)接口實(shí)際落地提前做好準(zhǔn)備。

2024 年 1 月，科技部發(fā)布了《腦機(jī)接口研究倫理指引》，意在指導(dǎo)腦機(jī)接口研究合規(guī)開(kāi)展，防范腦機(jī)接口研究與技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)。這也是我國(guó)首次專門(mén)編制關(guān)于腦機(jī)接口研究的倫理指引文件。

2024 年 10 月，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)及定義》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》2 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

今年 1 月 13 日，國(guó)家藥監(jiān)局又確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，并予以公示。

核心技術(shù)柔性電極同樣取得喜人進(jìn)展

腦機(jī)接口的核心在于如何從大腦采集到高質(zhì)量的腦電信號(hào)，然后將其處理解碼后輸出以實(shí)現(xiàn)對(duì)其他設(shè)備的操作。其中，最為關(guān)鍵的是從大腦采集高質(zhì)量腦電信號(hào)，否則，其后的一切都無(wú)從談起。這也是為何半侵入式和侵入式腦機(jī)接口風(fēng)險(xiǎn)大、難度高，但仍被認(rèn)為是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的原因——因?yàn)檫@兩種方式最接近大腦，可以采集的腦電信號(hào)質(zhì)量最高。

決定半侵入式及侵入式腦機(jī)接口發(fā)展的關(guān)鍵就在于與大腦直接接觸的植入式電極，需要高質(zhì)量記錄神經(jīng)信號(hào)的能力（可植入電極的基本要求）、長(zhǎng)時(shí)間記錄時(shí)保持穩(wěn)定的能力（慢性種植的必要條件）、高通量高密度記錄能力（解碼大腦信號(hào)的關(guān)鍵）和多模態(tài)記錄 / 刺激和多區(qū)域應(yīng)用的能力（更大范圍應(yīng)用的擴(kuò)展要求）。

目前，植入式電極共有硬質(zhì)電極、血管支架電極和柔性電極，柔性電極以其優(yōu)越的性能被認(rèn)為是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

此前，我國(guó)主要集中在非植入式電極領(lǐng)域布局，在植入式電極上起步較晚。2024 年，國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)則在植入式電極上也取得了重大進(jìn)展。

2024 年 12 月，微靈醫(yī)療就披露了在十余家知名三甲醫(yī)院開(kāi)展的腦機(jī)接口臨床研究的情況。這些項(xiàng)目中都采用了其自研的柔性電極—— CORTEX-0 型高密度網(wǎng)狀超柔順神經(jīng)電極陣列。

根據(jù)介紹，柔性電極陣列采用高生物相容性的柔性材料、微米級(jí)的超薄結(jié)構(gòu)以及毫米級(jí)的電極觸點(diǎn)密度。這種設(shè)計(jì)不僅使得電極能夠緊密貼附在大腦皮層上，將對(duì)腦組織的損傷降至最低，還能穩(wěn)定捕捉到高精度、高時(shí)空分辨率的神經(jīng)電生理信號(hào)。

不僅如此，微靈醫(yī)療還自研了能夠和該類電極最佳匹配的全植入體專用的腦機(jī)芯片，已完成 32 通道采集刺激一體化及 128 通道超低功耗采集兩個(gè)版本的研發(fā)。據(jù)介紹，它們與 Neuralink 的腦機(jī)接口芯片相比擁有更低的功耗和噪聲優(yōu)勢(shì)。

同樣在 2024 年 11 月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院完成了全球首例超薄柔性深部電極植入手術(shù)，并首次在人腦深部腦區(qū)采集到多種神經(jīng)元信號(hào)。試驗(yàn)所用的智冉醫(yī)療柔性電極也是全球唯一一款同時(shí)支持采集、刺激功能的柔性電極，為患者的臨床診療提供了更豐富的證據(jù)。

此外，此次臨床試驗(yàn)通過(guò)智冉醫(yī)療自行研發(fā)的 1024 通道腦機(jī)接口系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn) Spike 信號(hào)和 LFP 信號(hào)的連續(xù)、實(shí)時(shí)采集，標(biāo)志著柔性腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展的又一重要里程碑。

盡管距離全球先進(jìn)水平仍有一定差距，但隨著相關(guān)行業(yè)投入的加大，我們也相信未來(lái)我國(guó)在柔性電極領(lǐng)域方面與全球先進(jìn)水平的差距也將逐步縮小。

寫(xiě)在最后

一直到當(dāng)下，腦機(jī)接口的發(fā)展也不過(guò)只有短短 50 年。在腦科學(xué)出現(xiàn)突破之前，這一史詩(shī)級(jí)馬拉松賽道都將在未來(lái)需要長(zhǎng)期且持續(xù)的努力，仍存在很多變化和可能性。放眼全球，還沒(méi)有任何一個(gè)團(tuán)隊(duì)能宣稱在這條賽道上跑到終點(diǎn)。

正因?yàn)榇耍覈?guó)腦機(jī)接口行業(yè)有巨大的提升空間。我們也將持續(xù)關(guān)注相關(guān)行業(yè)動(dòng)態(tài)，希望并相信我們終將可以在這個(gè)賽道有一番大作為。